他达拉非片在中国健康受试者中的人体生物等效性研究

摘要：

目的 评价2种他达拉非片在中国健康受试者的生物等效性及安全性.方法 按单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉试验研究设计方法,空腹和餐后条件下分别入组28例男性健康受试者,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂5 mg,用HPLC-MS/MS法测定血浆中他达拉非的浓度,用Phoenix WinNonlin(6.4版本)软件计算他达拉非的药代动力学参数,并进行生物等效性评价.结果 受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组血浆中他达拉非的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(99.84±29.62)和(106.80±27.40)ng·mL-1;AUC0-t 分别为(2 609.66±877.13)和(2 617.84±967.29)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(2 779.56±1 043.90)和(2 803.44±1 281.10)ng·h·mL-1.餐后组血浆中他达拉非的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(104.93±23.51)和(106.79±19.96)ng·mL-1;AUC0-t分别 为(2 657.78±1 096.81)和(2 799.12±1 074.22)ng·h·mL-1;AUC0-∞ 分别为(2 826.60±1 321.58)和(3 003.94±1 352.96)ng·h·mL-1.2 种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90％可信区间分别为空腹状态下82.46％～100.42％、91.86％～108.48％、93.09％～110.40％;餐后状态下92.70％～104.48％、89.33％～98.95％、88.48％～98.42％.结论 2 种他达拉非片在中国健康男性受试者中具有生物等效性.

关键词：他达拉非、药代动力学、血药浓度、生物等效性

所属期刊栏目：39

分类号：R97(药品)

在线出版日期：2023-09-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2383-2387