盐酸特拉唑嗪片在中国健康受试者中的生物等效性研究

摘要：

目的 研究盐酸特拉唑嗪片仿制药与原研药在中国健康受试者中单剂量空腹条件下给药的生物等效性.方法 用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉试验设计,共纳入24例成年男性和女性受试者随机交叉给药.分别单次口服盐酸特拉唑嗪片受试制剂和参比制剂2 mg,用液相色谱串联质谱法测定血浆中特拉唑嗪的浓度.用Phoenix WinNonlin 8.0软件计算主要药代动力学(PK)参数.结果 空腹组的盐酸特拉唑嗪片受试制剂和参比制剂主要PK参数:Cmax分别为(53.79±9.77)和(57.62±14.18)ng·mL-1,AUC0-t分别为(519.90±179.49)和(551.99±143.15)ng·mL-1·h,AUC0-∞分别为(565.59±161.15)和(576.91±149.43)ng·mL-1·h,tmax分别为1.00(0.28,2.02)和0.75(0.50,1.67)h,t1/2分别为(10.35±1.71)和(10.30±1.61)h.在空腹条件下,受试制剂与参比制剂主要PK参数的90％置信区间均在80.00％～125.00％.结论 在空腹条件下,中国健康成年受试者单次口服盐酸特拉唑嗪片仿制药与原研药具有生物等效性.

关键词：特拉唑嗪、生物等效性、药代动力学、健康受试者

所属期刊栏目：39

分类号：R969(药理学)

在线出版日期：2023-05-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1292-1296