头孢克洛干混悬剂在中国健康受试者中的生物等效性研究

摘要：

目的 研究在中国健康受试者中头孢克洛干混悬剂的药代动力学,评估国产受试制剂与原研参比制剂的生物等效性.方法 采用单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉对照试验设计,空腹试验、餐后试验各入组36例健康受试者,2个周期分别口服头孢克洛干混悬剂受试制剂和参比制剂0.125 g,在给药前后按设计的时间点采集静脉血.用液相色谱串联质谱法测定血浆中的头孢克洛浓度,用SAS 9.4软件计算药代动力学参数,并进行生物等效性分析.结果 空腹试验受试制剂和参比制剂的头孢克洛Cmax分别为(7277.82±1501.52)和(7470.28±1647.19)ng·mL-1,AUC0-t分别为(5867.31±650.95)和(5856.08±673.84)ng·mL-1·h,AUC0-∞分别为(5907.58±652.96)和(5895.61±676.11)ng·mL-1·h.餐后试验受试制剂和参比制剂的头孢克洛Cmax分别为(1894.29±381.99)和(1964.57±551.52)ng·mL-1,AUC0-t分别为(5072.71±638.83)和(5101.20±674.18)ng·mL-1·h,AUC0-∞分别为(5115.37±642.61)和(5149.54±696.66)ng·mL-1·h.空腹试验和餐后试验Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比(受试制剂/参比制剂)及其90％置信区间在80.00％～125.00％.结论 在空腹和餐后给药条件下,2种头孢克洛干混悬剂在中国健康受试者体内均具有生物等效性,且安全性良好.

关键词：头孢克洛干混悬剂、药代动力学、生物等效性、安全性

所属期刊栏目：39

分类号：R97(药品)

在线出版日期：2023-05-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1287-1291