转移性激素敏感性前列腺癌临床研究终点的审评考虑

摘要：

前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤,和其他实体瘤相比疾病进展较为缓慢,具有独特的疾病特征.针对晚期前列腺癌如何选择合理的临床试验终点,科学客观地评价药物的临床价值,节约研发时间,让患者及早获得有效治疗,药品审评中心起草了《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》供业界参考.该指导原则公开征求意见过程中多家企业建议明确在转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)受试者开展临床研究时中如何选择主要研究终点.药品审评中心召开专家咨询会进行讨论,本文将结合具体案例及会议讨论意见,阐述不同情形下综合影像学无进展生存期(rPFS)和总生存期(OS)数据支持药品注册的审评考虑.

关键词：转移性激素敏感性前列腺癌、影像学无进展生存期、总生存期、药物研发

所属期刊栏目：39

分类号：R97(药品)

在线出版日期：2023-04-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：903-906