甲磺酸雷沙吉兰片在中国健康受试者中的生物等效性研究

摘要：

目的 评价国产与进口甲磺酸雷沙吉兰片在中国健康人体的生物等效性.方法 用开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、重复交叉设计,空腹条件入组28例受试者,餐后条件入组36例受试者;空腹和餐后试验分别随机分为2组,单次口服受试制剂和参比制剂1 mg,用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中雷沙吉兰的浓度,用WinNonlin 7.0软件计算药代动力学参数,用SAS 9.4软件进行药代动力学参数的统计分析评价生物等效性.结果 受试者服用受试制剂和参比制剂后,药代动力学参数如下:空腹试验Cmax分别为(7784.82±2381.42)、(8323.38±2569.59)pg·mL-1;AUC0-t分别为(5256.46±1131.22)、(5359.50±1206.54)pg·mL-1·h;AUC0-∞分别为(5344.39±1148.75)、(5453.01±1230.03)pg·mL-1·h;餐后试验Cmax分别为(3033.10±1651.40)、(2760.36±1164.53)pg·mL-1;AUC0-t分别为(4296.24±889.74)、(4497.18±1095.86)pg·mL-1·h;AUC0-∞分别为(4356.34±904.59)、(4568.40±1119.25)pg·mL-1·h.空腹状态下受试制剂和参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90％可信区间分别为85.48％～101.96％、94.06％～102.51％和94.08％ ～102.38％;餐后状态下受试制剂和参比制剂的AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90％可信区间分别为93.46％～100.14％和93.44％～100.09％.结论 2种甲磺酸雷沙吉兰片在中国健康受试者体内具有生物等效性.

关键词：甲磺酸雷沙吉兰片、液相色谱-串联质谱法、药代动力学、生物等效性

所属期刊栏目：39

分类号：R97(药品)

在线出版日期：2023-03-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：713-717