恩扎卢胺软胶囊在中国健康男性受试者中的生物等效性研究

摘要：

目的 研究恩扎卢胺软胶囊在中国健康男性受试者体内的生物等效性.方法 用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药的试验方法设计.受试者空腹或餐后状态下口服受试或参比制剂160 mg后,用LC-MS/MS法检测恩扎卢胺的血药浓度,用WinNonlin 8.1计算药代动力学参数,并评价两制剂的生物等效性.结果 空腹试验入组29例受试者,28例完成试验.单剂量空腹试验的受试制剂和参比制剂恩扎卢胺的AUC0-72 h分别为(168480.62±33979.51)和(173853.11±33279.23)h·ng·mL-1,tmax别为1.00和1.25 h,Cmax分别为(6808.37±1020.09)和(6603.99±1229.95)ng·mL-1;餐后试验入组28例受试者,27例完成试验,单剂量餐后给药受试制剂和参比制剂恩扎卢胺的AUC0-72 h分别为(174218.28±35093.48)和(174597.58±31421.57)h·ng·mL-1,tmax分别为2.50和2.50 h,Cmax分别为(4899.81±967.79)和(4944.46±1100.71)ng·mL-1.空腹试验中受试制剂和参比制剂的Cmax和AUC0-72 h几何均值比90％置信区间分别为97.86％ ～106.00％和95.20％ ～97.99％;餐后试验中受试制剂和参比制剂的Cmax和AUC0-72 h几何均值比90％置信区间分别为93.50％ ～105.68％和97.50％ ～101.55％,均在80.00％～125.00％内.仅观察到空腹试验发生2例次可能与研究药物相关的不良事件.结论 在空腹和餐后状态下,2种恩扎卢胺软胶囊在中国健康男性受试者中具有生物等效性,且安全性良好.

关键词：恩扎卢胺软胶囊、生物等效性、药代动力学、前列腺癌

所属期刊栏目：39

分类号：R979.1(药品)

资助基金：江西省教育厅科技基金资助项目;江西省科技厅基金资助项目

在线出版日期：2023-02-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：410-414