境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药注册临床试验的审评考虑

摘要：

经口吸入制剂是多种呼吸系统疾病的首选给药方式,具有起效快、药物不良反应少等优势.我国大部分为原研进口产品,开发仿制药具有很大的临床需求.但与其他剂型相比,由于复杂的剂型、递送系统、装置等原因,经口吸入制剂仿制药的评价具有一定的特殊性和复杂性.对于境外已上市境内未上市产品的经口吸入制剂仿制药,评估是否需要开展"以支持中国患者的安全性和有效性评价"为目的的临床试验(以下简称"试验")来支持注册上市是仿制药开发的重要一环.本文详细介绍境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药开展"试验"的目的;重点梳理是否需要开展"试验"的评价逻辑、提供评价案例、介绍其他相关问题;为研发过程关键阶段的资料调研和整理评价提供建议等.以期为我国经口吸入制剂仿制药的临床研究策略提供参考.

关键词：经口吸入制剂、仿制药、注册临床试验、审评考虑

所属期刊栏目：38

分类号：R97(药品)

在线出版日期：2022-07-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1428-1432