慢性便秘治疗药物临床试验设计和评价考虑要点

摘要：

慢性便秘是临床常见疾病,影响患者生活质量,进而造成经济和社会负担.我国有多家企业针对慢性便秘适应症开展药物研发,但国内尚未发布相关临床试验技术指南.本文总结了近年来国内外该领域上市新机制药物的临床研发案例,包括氯离子通道激动药鲁比前列酮,五羟色胺受体4激动药普芦卡必利,鸟苷酸环化酶C激动药利那洛肽、普卡那肽,以及回肠胆汁酸转运蛋白抑制药Elobixibat;并通过以上经验总结,就慢性便秘临床试验各阶段设计和安全有效性评价的重点关注内容,从技术审评角度提出一些考虑,以期为药物临床研发提供参考.本文主要讨论功能性便秘,不包括器质性疾病或药物相关的继发性便秘.

关键词：慢性便秘、临床试验设计、新药研发

所属期刊栏目：38

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2022-07-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1287-1292