失眠症中药新药临床试验设计的考虑

摘要：

失眠症严重影响患者的情绪、社会功能以及生活质量,是抑郁症、心血管疾病以及糖尿病的独立预测因子.本文基于作者对失眠症中药新药临床试验审评工作的总结和思考,对失眠症中药治疗的特点、人用经验的相关考虑、临床试验设计中关疾病诊断、受试人群、对照组的设置、疗程及观察时点的设置、基础治疗与合并用药、疗效评价、安全性指标设置、受试者日志卡的设置以及质量控制等方面的问题进行探讨,希望能够为失眠症中药新药研发提供有益的参考.

关键词：中药新药;失眠症;临床试验设计

所属期刊栏目：38

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2022-03-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：285-288