从检查员视角看新修订《药物临床试验质量管理规范》对研究者的要求

摘要：

研究者作为临床试验的实施者、试验质量及受试者权益和安全的直接责任人,是临床试验的关键主体.本文根据新修订的《药物临床试验质量管理规范》(GCP),结合药物临床试验注册核查发现的研究者相关问题,从检查员视角分析和探讨新修订的GCP对研究者的要求,为研究者在药物临床试验实施过程中更好地履责提供借鉴.

关键词：药物临床试验质量管理规范;药物临床试验;研究者

所属期刊栏目：37

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2021-12-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：3300-3304