乙酰唑胺缓释胶囊体内外一致性评价研究

摘要：

目的 考察乙酰唑胺缓释胶囊仿制制剂与参比制剂的质量一致性.方法 用已验证的溶出度检测方法,对比仿制制剂与参比制剂在不同溶出介质中的溶出行为.在38名中国健康成年志愿者中进行临床生物等效性试验,评价生物等效性.结果 乙酰唑胺缓释胶囊仿制制剂与参比制剂在不同溶出介质中f2均大于80.生物等效性结果显示,Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90％置信区间均在80％ ～125％内.结论 乙酰唑胺缓释胶囊仿制制剂与参比制剂等效,具有质量一致性.

关键词：乙酰唑胺;缓释胶囊;体外溶出度;生物等效试验;一致性评价

所属期刊栏目：37

分类号：R972(药品)

资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项基金资助项目;河南省重大科技专项基金资助项目

在线出版日期：2021-10-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2547-2552