恩替卡韦分散片在中国健康受试者中的生物等效性研究

摘要：

目的 研究中国健康受试者单剂量空腹口服恩替卡韦分散片和恩替卡韦片后的药代动力学,并评价两制剂的生物等效性.方法 入组32例健康受试者,用随机、开放、两序列,两周期交叉空腹给药设计,受试者单剂量空腹口服恩替卡韦分散片(受试制剂)和恩替卡韦片(参比制剂)各0.50 mg.用高效液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定给药前和给药后72 h内的血药浓度;绘制血药浓度-时间曲线;用SAS软件计算药代动力学参数,评价生物等效性.结果 32例健康受试者空腹口服受试制剂和参比制剂后,血浆中恩替卡韦的t1/2分别为(40.10±8.96)和(39.08±8.66)h,Cmax分别为(4.20±1.19)和(4.24±1.04)ng·mL-1,AUC0-t分别为(13.14±2.86)和(13.42±2.86)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(16.16±3.25)和(16.32±3.33)ng·h·mL-1;受试制剂的相对生物利用度97.79％.结论 结果表明两种制剂间无显著性差异.恩替卡韦两种制剂体内生物作用等效.

关键词：恩替卡韦;分散片;生物等效性;安全性评价

所属期刊栏目：37

分类号：R97(药品)

在线出版日期：2021-08-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：2115-2118