新药注册申请临床安全性审评的基本逻辑

摘要：

目的：临床安全性评价是新药注册审评的重要组成部分。审评应在评估安全性评价充分性的基础上，对临床安全性信号进行识别、对严重程度进行判断、对汇总数据进行分析，以及对不同临床试验之间进行比较分析等。因此，新药的临床安全性审评是一项包括诸多数据和内容的综合性工作，在每一个新药的上市前评价中，都会运用一般的考虑以及针对具体药物的特殊的考虑。然而，目前我国的新药审评中，仍然还没有一个通用的安全性评价规范。在参考欧美药品管理机构的新药审评规范的基础上，本文对新药临床安全性审评的任务、资料、内容、报告、分析方法的基本逻辑进行了分析和讨论。

关键词：新药注册申请、临床安全性、审评

分类号：R954(药事组织)

在线出版日期：2015-12-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：2175-2178