10.13699/j.cnki.1001-6821.2015.15.015
3种头孢地尼在健康人体内的生物等效性研究
目的:建立测定人体血浆中头孢地尼浓度的UPLC-MS/MS方法,评价3种头孢地尼口服药物在健康人体内的生物等效性。方法随机、自身前后三交叉的试验设计。24名健康男性受试者单剂量口服3种头孢地尼100 mg,用UPLC-MS/MS法测定其血药浓度,计算主要药代动力学参数及相对生物利用度,评价3种药物的生物等效性。结果头孢地尼的线性范围为11.50~2300.00 ng· mL-1,批内、批间精密度( RSD)均小于10%。受试药物(片剂,分散片)与参比药物(胶囊)的主要药代动力学参数为, tmax分别为(3.00±0.80),(3.20±0.90)和(3.50±0.70) h; Cmax分别为(548.96±184.58),(607.09±236.38)和(570.18±172.37) ng· mL-1;t1/2分别为(2.00±0.30),(1.90±0.40)和(1.90±0.30) h, AUC0-t分别为(2755.35±956.10),(3037.49±1014.42)和(2756.43±804.06) ng· mL-1· h。头孢地尼片和头孢地尼分散片分别以胶囊为对照,相对生物利用度分别为(104.2±37.5)%和(111.8±30.3)%。结论建立的分析方法灵敏、快速、准确。3种头孢地尼在健康人体内的生物等效。
头孢地尼、高效液相色谱质谱联用法、血药浓度、药代动力学、生物等效性
R969.1;R978.1(药理学)
2015-09-29(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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1516-1518,1535