药代动力学在药物申报中的应用

摘要：

本文根据国际制药的前沿发展状况，探讨药代动力学在药物申报中的广泛应用。在国际上，不论是新药还是改进药型或是非专利仿制药，都需要药代动力学的支持。从其安全性和有效性的角度，药物审批监管机构需要尽可能完整地了解药物在体内的过程，把握药物的性能，为审批和监管提供科学依据。而药代动力学可依据生物利用度的基本原理，给研究者和公众提供详尽的药物在体内代谢过程的图像。因此，围绕药物申报的药代动力学研究及其软件应用，也得到了广泛地发展。

关键词：药代动力学、临床研究、临床申报、新药和非专利药、应用软件

分类号：R969.1(药理学)

在线出版日期：2015-06-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：758-761