解读《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》

摘要：

《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》是2005年国家食品药品监督管理局（SFDA）发布的《化学药物稳定性研究技术指导原则》的修订版。本文通过介绍该指导原则的修订背景，阐述修订的指导思想及主要内容，明晰与注册申报相关的概念，深度解读进行稳定性研究需关注的问题，以方便药品研发单位及生产企业理解，并在以后的稳定性试验设计及撰写注册申报资料时参考。

关键词：原料药、制剂、稳定性、指导原则

分类号：R954(药事组织)

在线出版日期：2014-11-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：974-978