谱圣康口服液I期临床人体耐受性试验研究

摘要：

目的：评价谱圣康口服液单次及多次给药在健康人体内的耐受性和安全性。方法单中心、随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增的试验设计。60例受试者，其中单次给药50例，多次给药10例，男女各半。单次给药：20 mL 组4名，40 mL 组6名，60 mL 组10名（安慰剂2名），90 mL 组10名（安慰剂2名），120 mL组10名（安慰剂2名），160 mL 组10名（安慰剂2名）；多次给药组，10名（安慰剂2名），每次40 mL，tid，连续用药10 d。结果60例健康受试者入选，实际完成58例，2例脱落。单次给药160 mL 组1例女性活化部分凝血酶原时间（APTT）异常，判断异常有临床意义，与用药可能无关；多次给药报告1例女性腹痛，与用药可能无关。结论健康受试者单次或多次给予谱圣康均安全且有较好的耐受性。

关键词：谱圣康口服液、Ⅰ期临床试验、耐受性

分类号：R969.4;R979.5(药理学)

资助基金：“十二五”国家重大新药创制基金资助项目2012ZX09303013

在线出版日期：2014-11-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：912-914