10.13699/j.cnki.1001-6821.2014.10.013
谱圣康口服液I期临床人体耐受性试验研究
目的:评价谱圣康口服液单次及多次给药在健康人体内的耐受性和安全性。方法单中心、随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增的试验设计。60例受试者,其中单次给药50例,多次给药10例,男女各半。单次给药:20 mL 组4名,40 mL 组6名,60 mL 组10名(安慰剂2名),90 mL 组10名(安慰剂2名),120 mL组10名(安慰剂2名),160 mL 组10名(安慰剂2名);多次给药组,10名(安慰剂2名),每次40 mL,tid,连续用药10 d。结果60例健康受试者入选,实际完成58例,2例脱落。单次给药160 mL 组1例女性活化部分凝血酶原时间(APTT)异常,判断异常有临床意义,与用药可能无关;多次给药报告1例女性腹痛,与用药可能无关。结论健康受试者单次或多次给予谱圣康均安全且有较好的耐受性。
谱圣康口服液、Ⅰ期临床试验、耐受性
R969.4;R979.5(药理学)
“十二五”国家重大新药创制基金资助项目2012ZX09303013
2014-11-17(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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