盐酸椒苯酮胺在中国健康人体连续给药的耐受性研究

摘要：

目的：评价盐酸椒苯酮胺（ PPTA）在健康人体以负荷剂量及维持剂量连续静脉给药24 h的耐受性和安全性。方法随机、开放、单中心I期临床试验设计。11名健康受试者给予PPTA 0.1 mg· kg-1静脉推注20 min，再以0.9 mg· kg-1维持静脉滴注24 h，进行生命体征、动态心电图、体格、实验室、眼科等检查，记录不良事件，评价药物耐受性和安全性。结果所有受试者生命体征基本平稳，无QTc间期延长，未发生严重不良事件，无受试者因不良事件而退出试验。6例受试者发生与研究药物可能有关的不良事件13例次，其中9例次为椒苯酮胺药效学作用，且所有不良事件均自行缓解，未予治疗。结论注射用盐酸椒苯酮胺0.1 mg· kg-1静脉推注20 min后，0.9 mg· kg-1静脉滴注24 h安全耐受。

关键词：钙增敏剂、连续给药、耐受性、盐酸椒苯酮胺、不良事件

分类号：R969.1;R972(药理学)

资助基金：国家科技部十二五重大新药创制基金资助项目2012 ZX09303-008-002，2011 ZX09101-002-03

在线出版日期：2014-07-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：511-513