临床试验数据收集的方法分析

摘要：

目的：比较电话和纸质2种收集方式数据质量的优劣。方法以真实临床试验数据为基础，用电话形式的电子化患者报告的临床结局（ EPRO ）和纸质患者报告的临床结局（ PRO）2种方式，获得临床结局量表视功能问卷（ VFQ）的数据，比较2种收集方式的数据优劣。结果 PRO较优的有：无基线值患者数少于 EPRO （ P＜0.05）， PRO 无量表的患者数少于 EPRO （ P＜0.05），PRO有额外问卷的患者数少于 EPRO（P＜0.05），PRO最后的问卷晚于最后访视的患者数少于EPRO（ P＜0.05）；PRO较劣的有：PRO有缺失值的问卷数多于EPRO（P＜0.05），PRO有差异的问卷数多于 EPRO（ P＜0.05）；PRO与EPRO无差异的有：两者不在访视窗内的问卷数差别无统计学意义（P＞0.05），2者患者缺失的问卷数差别无统计学意义（P＞0.05）。结论电话EPRO收集的数据质量并没有完全优于PRO，2种收集方式在不同数据点上质量互有优劣。

关键词：患者报告的临床结局、电子化患者报告的临床结局、视功能问卷、数据质量

分类号：R969;R954(药理学)

在线出版日期：2014-05-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：357-359,376