注册报送的处方药说明书样稿中警示语缺陷的典型案例讨论

摘要：

目的 目前注册报送的处方药说明书样稿[警示语]项问题较多,其中应该填写本项内容的品种而未填,可能造成严重甚至危及生命的隐患.本文收集了22例缺陷[警示语]典型案例.根据我国法规要求,用注册报送的样稿和当时FDA网站公布的说明书对比的方法,逐一说明存在的问题并提出建议.

关键词：处方药、药品说明书、警示语

所属期刊栏目：28

分类号：R954(药事组织)

在线出版日期：2013-02-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：875-880