人参次苷H滴丸Ⅰ期人体耐受性研究

摘要：

目的 评价单次和多次给予健康受试者人参次苷H滴丸的安全性和耐受性.方法 单中心、开放、随机、无对照试验设计,按剂量递增原则,逐组进行单次和多次给药研究.单次给药7个剂量组共纳入38例受试者,多次给药3个剂量组共纳入18例受试者.给药前后进行一般情况、实验室检查,并记录不良反应发生情况.结果 56例全部完成试验.药物不良反应发生情况:单次给药口腔溃疡1例,心悸2例,轻度腹部不适及腹泻1例.多次给药有眼干、口干等,偶有鼻衄、腹部不适等,均为现轻度.全部均轻微、短暂,且无明显剂量相关性.结论 人参次苷H滴丸最大耐受剂量,单次给药为54粒；多次给药为每日2次,每次15粒,连续14 d是安全且可以耐受的.

关键词：最大耐受剂量、人参次苷H滴丸、人参皂苷Rh2

所属期刊栏目：28

分类号：R931.71;R979.1(生药学（天然药物学）)

在线出版日期：2013-01-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：653-655