中国药物GLP机构发展和运行现状

摘要：

目的 了解国家食品药品监督管理局( SFDA)药品非临床研究质量管理规范(GLP)认证的研究机构发展和运行现状.方法 通过网络进行在线问卷调查,汇总全国各药物GLP机构有关设施规模、人员和培训情况等详细信息,进行统计分析.结果 有38家通过SFDA GLP认证的机构提供了有效信息.90％左右的机构动物房面积在500 m2以上；各机构本科以上从业人员在1600名以上,一半以上机构硕士人员占到30％；30家机构建立了动物福利制度；28家机构完成了重要检测设备的3Q确认程序；7家机构通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的ISO 17025实验室认可.结论 中国非临床安全性评价机构的GLP运行管理水平建设正处于上升发展阶段,在人员结构、动物管理、仪器设备和软件化管理等方面正在向国际水平靠拢.

关键词：SFDA、药品非临床研究质量管理规范、药品认证、实验室认证、动物管理

所属期刊栏目：28

分类号：R954(药事组织)

资助基金："十一五"重大新药创制重大专项基金资助项目2009ZX09309

在线出版日期：2012-12-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：621-628