慢性活动期溃疡性结肠炎非劣效临床试验设计及其定量评价

摘要：

目的 介绍慢性活动性轻中度溃疡性结肠炎(UC)非劣效临床试验的试验设计要点.方法 根据文献和欧盟关于溃疡性结肠炎新药研究指南,对溃疡性结肠炎非劣性临床研究所涉及到的标准阳性对照、非劣界值、主要疗效指标及剂量选择等关键性问题进行设计;以一个实例进行叙述,并模拟其部分试验数据进行定量评价.结果 在活动期的轻中度溃疡性结肠炎的非劣性临床研究中,阳性对照药宜选择氨基水杨酸制,剂量为3 g·d~(-1),非劣界值应取15%,主要疗效指标评判标准采用临床疾病活动指数量表.结论 本设计可为同类临床研究提供参考.

关键词：溃疡性结肠炎、非劣效设计、非劣效界值

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分类号：R574.62;R969.4(消化系及腹部疾病)

资助基金：国家科技支撑计划基金资助项目2008BA151803;上海市教委基金资助项目2008GSP19-5,J50303;上海市高校中医内科学E研究院基金资助项目E03008

在线出版日期：2010-05-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：209-212