浅谈药物临床试验机构现场检查要点

摘要：

药物临床试验过程中,药物临床试验机构须接受各级监管部门不同类型的现场检查.各种类型检查的内容基本相同,但由于出发点不同,检查的角度不一样,检查要点各不相同.本文简要归纳出5个方面的检查:机构运行管理的合规性、试验项目的合法性和合规性、试验资料的完整性、试验资料的真实性和对受试者权益的保护,并阐述其现场检查要点.

关键词：药物临床试验机构、现场检查、检查要点

所属期刊栏目：25

分类号：R954(药事组织)

在线出版日期：2010-01-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：550-553