国产与进口瑞舒伐他汀钙片在健康人体的药代动力学及生物等效性

摘要：

目的 评价进口与国产瑞舒伐他汀钙片(降血脂药)在健康人体的生物等效性.方法 20例健康成年男性受试者随机分组,按自身对照单次口服瑞舒伐他汀钙片20 mg后,用UPLC-MS-MS法测定瑞舒伐他汀的血浆浓度,非房室模型法计算各主要药代动力学参数,并进行方差分析和生物等效性评价.结果 瑞舒伐他汀片和胶囊的达峰时间tmax分别为(3.35±0.99)和(3.00±1.17)h;达峰浓度Cmax分别为(21.59±15.44)和(16.86±11.03)ng·mL-1;t1/2分别为(11.90±4.34)和(11.27±3.87)h;AUC0-96分别为(173.30±118.18)和(150.58±95.35)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(175.05±119.02)和(151.88±95.78)ng·h·mL-1.经统计分析,2组间无显著性差异(P＞0.05).结论 国产瑞舒伐他汀钙片(浙江京新药业股份有限公司)与进口瑞舒伐他汀钙片(阿斯利康公司)2种制剂生物等效.

关键词：瑞舒伐他汀、超高效液相色谱-串联质谱法、药代动力学、生物等效性

所属期刊栏目：25

分类号：R969.3;R972.6(药理学)

在线出版日期：2009-11-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：408-411