液相色谱串联质谱法测定人血浆中氯沙坦/氢氯噻嗪的浓度及其人体相对生物利用度研究

摘要：

目的 建立一种快速、灵敏的测定人血浆中氯沙坦/氢氯噻嗪(抗高血压药)浓度的高效液相色谱串联质谱法,并评价2种氯沙坦钾氢氯噻嗪片在健康志愿者体内的生物等效性.方法 20例健康男性志愿者,用随机双交叉试验方法,单剂量口服受试或参比氯沙坦钾氢氯噻嗪片(50 mg/12.5 mg),用HPLC-MS/MS法测定血浆中氯沙坦/氢氯噻嗪浓度.结果 20名健康男性受试者口服含氯沙坦钾50 mg、氢氯噻嗪12.5 mg的受试制剂和参比制剂后,氯沙坦:tmax分别为(1.09±0.56)、(1.12±0.55)h,Cmax分别为(118.9 ±68.9)、(110.2±51.0)μg·mL-1,t1/2分别为(3.15±0.76)、(2.96±0.71)h,AUC0-t分别为(22.2±65.0)、(241.9±77.4)ng·h·mL-1,AUC0-t分别为(250.5±68.7)、(265.7±81.5)ng·h·mL-1;氢氯噻嗪:tmax分别为(1.93±0.54)、(2.25±0.60)h,Cmax分别为(73.2±11.0)、(74.5±17.4)ng·mL-1,t1/2分别为(9.45±3.57)、(8.33±2.58)h,AUC0-t分别为(401.8±138.3)、(390.6±149.3)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(438.2±146.8)、(415.5±156.1)ng·h·mL-1.以氯沙坦AUC0-t计算,氯沙坦钾氢氯噻嗪片中氯沙坦与氢氯噻嗪相对生物利用度分别平均为(96.5±21.2)、(106.8±22.9)%.结论 受试制剂与参比制剂在人体内具有生物等效性.

关键词：氯沙坦钾氢氯噻嗪片、生物利用度、液相色谱串联质谱法

所属期刊栏目：25

分类号：R972.4;R969.1(药品)

在线出版日期：2009-08-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：341-345