进口与国产利培酮薄膜衣片在健康志愿者的生物等效性

摘要：

目的 研究利培酮薄膜衣片(抗精神分裂症药)在健康志愿者的药代动力学和生物等效性.方法 23名健康男性志愿者随机交叉、单剂量口服受试制剂(进口)和参比制剂(国产)2 mg后,用HPLC-MS/MS测定血浆中利培酮及9-羟基利培酮浓度,计算主要药代动力学参数,评价2种制剂的生物等效性.结果 受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数,利培酮:AUC0～t分别为(94.76±82.93)和(103.05±117.71)ng·h·mL-1;AUC0～1分别为(96.72±84.52)和(105.19±119.36)ng·h·mL0-1;Cmax分别为(15.91±5.63)和(16.21±11.56)ng·mL-1;tmax分别为(1.14±0.73)和(1.15±0.54)h;t1/2分别为(7.32±5.94)和(7.44±6.50)h,受试制剂的相对生物利用度为(106.68±40.21)%.9-羟基利培酮:AUC0-96h分别为(268.56±85.20)和(279.64 ±117.86)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(282.74±87.46)和(294.28±120.32)ng·h·mL-1;Cmax分别为(10.84±4.69)和(11.11±4.80)ng·mL-1;tmax分别为(3.35±2.32)和(4.48±2.76)h;t1/2分别为(23.18±3.26)和(23.12±4.31)h,受试制剂的相对生物利用度为(101.37±27.23)%.结论 2种制剂具有生物等效性.

关键词：利培酮薄膜衣片、药代动力学、生物等效性、高效液相色谱-质谱联用

所属期刊栏目：25

分类号：R971.43;R969.1(药品)

在线出版日期：2009-08-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：312-315