螺内酯片在健康人体内药代动力学及生物等效性

摘要：

目的 研究螺内酯片(利尿药,抗高血压药)在健康人体内的相对生物利用度,并进行生物等效性评价.方法 采用随机交叉自身对照试验设计,18名健康男性受试者分别单剂量口服螺内酯受试制剂或参比制剂25 mg后,取静脉血,采用HPLC-MS法测定其活性代谢产物坎利酮的血浆浓度,计算主要药代动力学参数.以方差分析进行均数的差别检验,以双单侧t检验进行生物等效性判定.结果 受试者分别口服受试制剂和参比制剂后,坎利酮的主要药代动力学参数如下:AUC0→72分别为(684.8±184.4)、(682.1±212±7)μg·h·L-1,AUC0→∞分别为(803.8±249.6)、(774.3±259.3)μg·h·L-1,tmax分别为(2.1±0.3)、(1.9±0.4)h,Cmax分别为(51.3±12.4)、(54.1±12.9)μg·L-1,t1/2分别为(25.0±9.2)、(22.1±6.0)h.受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(102.2±19.0)%.结论 受试制剂与参比制剂为生物等效制剂.

关键词：螺内酯片、坎利酮、药代动力学、高效液相色谱-质谱

所属期刊栏目：25

分类号：R541.4;R972.6(心脏、血管（循环系）疾病)

在线出版日期：2009-06-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：227-230