FDA关于抗菌药物治疗复杂性泌尿道感染与肾盂肾炎临床试验的考虑

摘要：

本文介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)关于抗菌药物治疗复杂性泌尿道感染与肾盂肾炎临床试验的考虑.在开发药物以治疗这2种疾病时,应进行具有足够统计学意义和良好对照的试验,来确定其安全性和有效性,即其有效性较批准药物相似或更优效.这些研究中的主要有效性参数,应该是微生物学的检查结果 ,研究中应建立这些患者的临床治愈与细菌清除之间的总体相关性.

关键词：抗菌药物、复杂性泌尿道感染、肾盂肾炎

所属期刊栏目：24

分类号：R954;R978.1(药事组织)

在线出版日期：2009-01-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：566-569