国产与进口盐酸米多君片在健康人体的生物等效性

摘要：

目的 考察国产与进口盐酸米多君片(抗低血压药)在健康人体的生物等效性.方法 24名健康男性志愿受试者随机交叉先后单剂口服国产和进口盐酸米多君片5 mg后,用高效液相色谱法测定血浆中米多君和活性代谢产物去甘氨酸米多君的浓度,以DAS1.0程序计算药代动力学参数,进行生物等效性评价.结果 口服国产与进口盐酸米多君片的主要药代动力学参数,米多君:AUG0-t分别为(18.46±6.14)、(16.93±4.45) μg·h·L-1,AUC0-∞分别为(21.15±7.95)、(18.93±5.14) μg·h·L-1,Cmax分别为(23.51±9.24)、(20.61±7.20) μg·L-1,tmax分别为(0.49±0.14)、(0.46±0.15)h,t1/2分别为(2.14±3.28)、(2.09±1.70)h.去甘氨酸米多君:AUC0-t分别为(59.70±16.91)、(54.97±13.16) μg·h·L-1,AUC0-∞分别为(64.60±17.94)、(58.76±13.72) μg·h·L-1,Cmax分别为(12.31±3.22)、(11.79±3.54) μg·L-1,tmax分别为(1.31±0.69)、(1.10±0.56)h,t1/2分别为(3.95±0.83)、(3.55±1.00)h.以进口盐酸米多君片为参比,国产盐酸米多君片中的米多君和去甘氨酸米多君的相对生物利用度分别为(110.44±25.45)%、(108.24±13.82)%.结论 国产与进口盐酸米多君片在健康人体具有生物等效性.

关键词：盐酸米多君片、生物等效性、高效液相色谱法

所属期刊栏目：24

分类号：R969.1;R972.9(药理学)

在线出版日期：2008-12-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：413-417