单次口服盐酸川丁特罗片在健康人体的耐受性和药代动力学

摘要：

目的 研究中国健康受试者单次口服盐酸川丁特罗片(平喘药)的耐受性、安全性和药代动力学.方法 采用剂量递增试验设计,30名健康志愿者随机分为3个剂量组,分别单次口服盐酸川丁特罗片25、50、100μg,观察不良事件,用HPLC-MS/MS测定血浆和尿样中川丁特罗的浓度,用WinNonLin 5.0计算其主要药代动力学参数.结果 30名受试者单次口服盐酸川丁特罗片后,有2名受试者出现2个与研究药物有关的不良事件,程度均为轻度,未经任何治疗自行恢复.未出现严重不良事件.单次口服盐酸川丁特罗片25、50、100 μg的主要药代动力学参数:Cmax分别为(12.2±4.2)、(20.0±4.3)、(48.6±14.3)pg·mL-1;tmax分别为(1.1±0.5)、(1.8±1.2)、(1.3±0.4)h;t1/2分别为(19.9±6.4),(18.0±6.7)、(17.7±8.6)h;AUC0-tn分别为(80.5±43.0)、(116.7±57.5)、(215.7±64.5)pg·h·mL-1;Ae分别为(1.7±0.5)%、(2.1±0.8)%、(1.9±0.3)%.结论 中国健康受试者单次口服盐酸川丁特罗片25～100 μg安全、可耐受;且其体内过程呈线性药代动力学特征.

关键词：盐酸川丁特罗片、耐受性、药代动力学

所属期刊栏目：24

分类号：R974.3;R969.1(药品)

在线出版日期：2008-04-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：25-28