国产与进口奥氮平片在健康人体的生物等效性

摘要：

目的 评价国产与进口奥氮平片剂(抗精神病药)在健康人体的生物等效性.方法 健康志愿者20例,随机交叉单剂量口服试验和参比制剂奥氮平片20 mg,用高效液相色谱法测定血浆中奥氮平的浓度;用3P97药代动力学软件进行参数计算及评价2种制剂的生物等效性.结果 单剂量口服试验和参比制剂后,血浆中奥氮平的主要药代动力学参数如下.Cmax分别为(112.78±32.36)和(114.59±34.43)ng·mL-1;tmax分别为(5.13±0.57)和(5.64±0.41)h;AUC0-144分别为(2394.21±317.33)和(2430.47±329.49)ng·h·mL-1;AUC0-inf分别为(2558.35±357.73)和(2616.75±376.54)ng·h·mL-1.试验制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为F0-144=(98.9±18.7)%,F0-inf=(97.8±21.2)%.结论 2种奥氮平片剂具有生物等效性.

关键词：奥氮平片、药代动力学、相对生物利用度、生物等效性、高效液相色谱法

所属期刊栏目：22

分类号：R969.1;R971.4(药理学)

在线出版日期：2006-12-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：448-451