阿司匹林缓释胶囊在健康志愿者体内的生物等效性

摘要：

目的:研究阿司匹林缓释胶囊的人体相对生物利用度和生物等效性.方法:健康志愿者20名,用随机双交叉试验方法,单剂量及多剂量po试验及对照制剂162.5和1 50 mg,剂间间隔为2周.用高效液相色谱法测定阿司匹林体内活性代谢产物水杨酸的血浆药物浓度,计算两者的药代动力学参数及相对生物利用度,并进行生物等效性评价.结果:单剂量口服试验及对照制剂的Cmax分别为2.77±0.68和2.62±0.83 mg@L;tmax分别为2.87±2.52和3.48±2.09 h; t1/2分别为11.07±4.46和12.41±5.03 h;AUC(0-60)分别为62.50±16.06和57.36±14.70 mg@h@L-1;AUC(0-inf)分别为65.50±18.71和61.33±17.44 mg@h@L-1;相对生物利用度为(110.9±19.1)%.多剂量口服实验制剂和参比制剂达到稳态后的Cmin分别为0.72±0.26和0.78±0.16mg@L-1; Cmax分别为4.78±1.48和4.49±1.45 mg@L-1;t1/2分别为9.06±1.50和8.87±1.39 h; AUCss分别为64.22±14.71和61.79±13.22 mg@h@L-1;DF分别为1.44±0.43和1.37±0.48;相对生物利用度为(108.9±35.5)%.结论:两制剂在单剂量和多剂量条件下具有生物等效性.

关键词：阿司匹林、水杨酸、缓释胶囊、生物等效性

所属期刊栏目：19

分类号：R97(药品)

在线出版日期：2004-02-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：284-288