连续口服D-聚甘酯片的Ⅰ期临床安全性、耐受性研究

摘要：

目的:评价健康志愿者连续口服国家一类新药D-聚甘酯片的安全性和耐受性.方法:29名18～55岁健康受试者,男女不限.将受试者随机分配至100,200,400,500,600和700mg剂量组,连续口服不同剂量D-聚甘酯片.各组观察指标为临床症状、生命体征和血常规、血沉、尿常规、肝、肾功能、电解质等实验室检查,并监测心电图、脑电图.结果:服药后各组受试者体征和实验室检查结果与给药前比较没有区别.个别受试者出现轻微不适及一过性肌酸激酶、丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶增高,提示D-聚甘酯片有可能导致肌肉受损.结论:健康受试者对D-聚甘酯片连续口服有很好耐受性.最大剂量至500mg仍比较安全.

关键词：D-聚甘酯片、连续给药、耐受性试验

所属期刊栏目：19

分类号：R97(药品)

在线出版日期：2003-10-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：178-180