头孢克肟胶囊在健康志愿者的生物等效性研究

摘要：

目的:研究头孢克肟胶囊在健康人体内的生物等效性.方法:20名健康男性志愿者双周期、随机交叉、自身对照,口服单剂量试验和对照头孢克肟胶囊200 mg.用HPLC-UV检测法和微生物法测定血药浓度,所得数据用3P97软件处理,按一室模型计算药代动力学参数.结果:试验及对照制剂HPLC法测定的Cmax分别为2.317±0.536和2.287±0.492 mg@L-1;tmax分别为4.1±0.7和4.3±0.7 h;AUC0-16分别为17.251±5.087和16.954±4.536 mg@L-1@h;AUC0-∞分别为18.386±4.559和18.138±3.931mg@h@L-1.微生物法测定的Cmax分别为2.437±0.495和2.361±0.435 mg@L-1;tmax分别为4.13±0.65和3.90±0.45h;AUC0-16分别为18.741±3.931和18.064±3.350mg@h@L-1;AUC0-∞分别为20.109±4.497和19.403±3.693 mg@h@L-1.对AUC0-16、AUC0-∞、Cmax进行双向单测检验,无显著性差异.HPLC法和微生物法测定的试验品相对生物利用度分别为(101.53±18.21)%,(103.30±15.78)%,结论:试验头孢克肟胶囊和对照制剂具有生物等效性.HPLC法与微生物法呈相关性.

关键词：头孢克肟、药代动力学、生物等效性、微生物法、HPLC法

所属期刊栏目：19

分类号：R97(药品)

在线出版日期：2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：108-112