胸腺肽粉针剂在健康志愿者体内的生物等效性研究

摘要：

目的:对国产胸腺肽α1粉针剂的生物利用度、药代动力学特性及其与对照进口胸腺肽α1粉针剂的生物等效性进行研究.方法:20名健康男性志愿者按双周期交叉sc单剂量1.6mg国产试验组胸腺肽α1粉针剂和进口对照品胸腺肽α1粉针剂(日达仙)两种制剂,分别于给药前后0.17,0.33,0.67,1,1.5,2,2.5,3,4,6,8和12h采集血样.用酶免疫法测定血清中胸腺肽α1的浓度,并对试验数据进行统计处理.结果:单剂量国产待测及对照胸腺肽α1粉针剂的Cmax分别为101.11±35.82μg@L-1和95.15±31.14μg.L-1;tmax分别为1.98±0.57 h和2.06±0.56h;AUC0-12分别为473.29±162.21μg@L-1和491.93±143.29μg@L-1;AUC0-∞分别为525.55±203.70μg@L-1@h和537.56±153.97μg.L-1@h;国产胸腺肽α1粉针剂的相对生物利用度为(95.85±2.46)%.利用3P97处理数据对国产待测及参比胸腺肽α1粉针剂的生物等效性进行评价.结论:国产试验组胸腺肽α1粉针剂与进口对照组参比胸腺肽α1粉针剂具有生物等效性.

关键词：胸腺肽、生物利用度、药代动力学、生物等效性、酶免疫法

所属期刊栏目：19

分类号：R45(治疗学)

在线出版日期：2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：30-33