国产基因重组人尿激酶型原(Pro-urokinase/u-PA)I期临床安全性、耐受性研究

摘要：

目的:对国内研制的注射用基因重组人尿激酶型纤溶酶原激活剂(pro-urokinase,u-PA)进行I期临床试验,以评价其用于中国健康成人受试者的安全性和耐受性.方法:试验日期;健康受试者2 3例(男11例,女12例),随机分为5,20,35mg和50mg四个剂量组.静脉给药:其中1/4剂量在1min内静脉推注,其余3/4剂量在60min内静脉滴注完毕.给药前和给药后2,24h取外周血测定血液生化指标、凝血和纤溶指标,并随时观察受试者的全身状态和可能出现的药物不良反应.结果:全部受试者用药前后的血压,心率/律、呼吸等重要生命体征未见异常变化;血、尿常规、肝肾功能,电解质、空腹血糖等亦未见明显变化.与溶栓有关的血液学指标(活化的部分凝血活酶时间,凝血酶原时间,凝血酶原活动度,纤维蛋白原,α2-抗纤溶酶和纤维蛋白降解产物),在部分受试者有改变,但变化均在正常范围内、且与剂量无明显相关,无明确临床意义.全部受试者注射药物的局部皮肤,无刺激性炎症和皮下淤血、出血等变化.结论:中国健康成人受试者对于上述剂量的基因重组人尿型纤溶酶原激活剂的安全性及耐受性良好.

关键词：基因重组人尿型纤溶酶原激活剂、I期临床试验、药物安全性、耐受性

所属期刊栏目：18

分类号：R96(药理学)

在线出版日期：2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：410-413