国产氧氟沙星片剂健康人体生物等效性研究

摘要：

目的:研究国产氧氟沙星片剂(泰利必妥)的相对生物利用度并求证该制剂的生物等效性.方法:22名男性健康受试者随机交叉给药,分别口服单剂量氧氟沙星国产片剂(试验制剂)及进口片剂(参比制剂),采用反相高效液相色谱法测定血及尿药浓度,计算两者的药代动力学参数及相对生物利用度,并求证国产片与进口片的生物等效性.结果:口服氧氟沙星200mg国产及进口片剂的主要药代动力学参数t1/2分别为6.28土0.87和6.49±0.68 h;tmax分别为0.86土0.26和0.88±0.34h;Cmax分别为2.61±0.53和2.75±0.52mg@L-1;AUCo-分别为15.54±1.81和15.60±1.42mg@h@L;AUC0-∞分别为5.91±.78和l5.97±1.40mg@h@L-1.36h平均尿药累积排泄百分率分别为75.12%±7.82%和74.77%±8.15%.经计算试验制剂(国产)对于参比制剂(进口)的平均相对生物利用度AUC0-1为99.75%土8.73%.两种片剂的AUC0-1及Cmax经对数转换后多因素方差分析结果显示,周期间及处方间均无显著性差异(P＞0.05),但个体间有显著性差异(P＜0.05);双单侧t检验表明,InAUC0-t及InCmax的检验统计量t1、t2均大于t0.05(20)=1.725,故接受两种片剂生物等效的假设,AUC0-90%置信区间为91.8%-105.9%,Cmax为75.0%-104.5%,根据本试验结果,可判定两种制剂生物等效,整个试验期间受试者未出现明显药物不良反应.结论:国产与进口氧氟沙星片为生物等效制剂.

关键词：氧氟沙星、生物利用度、高效液相色谱法

所属期刊栏目：18

分类号：R97(药品)

在线出版日期：2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：349-353