托拉塞米注射液的耐受性和利尿作用研究

摘要：

目的:观察国家二类新药-托拉塞米注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受程度及利尿作用,为II期临床试验给药剂量的确定提供依据.方法:本研究采用开放、随机的试验设计,将符合入选标准的30名健康中国男性受试者随机分为5组,每组6名,分别注射托拉塞米注射液2.5,10,20,40,80mg,观察临床体征、实验室检查指标的变化及其尿量的变化.结果:在静脉注射托拉塞米注射液的所有剂量组,受试者都能耐受.40mg组开始出现药物不良反应,其中2例头晕和1例恶心是中度的,其它均为轻度.80mg组的1例肌肉痉挛是中度的,1例头晕和呕吐是重度的,但持续时间较短,其它均为轻度.在静脉注射托拉塞米注射液10 mg后,已表现出利尿作用,在40mg剂量组达最大,而且与80mg组的利尿作用无显著差异.结论:在剂量2.5～80mg范围内的所有剂量显示对健康受试者是安全和耐受的,临床推荐以不超过80mg为宜.

关键词：托拉塞米、耐受性、利尿作用

所属期刊栏目：18

分类号：R96(药理学)

在线出版日期：2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：61-65