国产左甲状腺素钠片剂生物利用度研究

摘要：

目的:采用开放随机原则对国产的两种规格(50μg和100μg)的左甲状腺素钠片与进口左甲状腺素钠片进行相对生物利用度及等效性检验研究,旨在观察片剂质量,为临床应用提供依据.方法:21名健康男性受试者参加了单剂量(600μg)三周期交叉试验并用放免分析法测定给药后不同时间点血清药物浓度.结果:试验药AUC0-t分别为10.13±1.84μmo1@h-1.L-1和10.30±1.42μmo1@h-1@L-1,参比药AUC0-t为9.37±1.27μmo1@h-1@L-1;试验药Cmax分别为197.57±27.40 nmol.L-1和191.10±27.35nmo1@L-1,参比药Cmax为169.48±22.83 nmo1@L-1.两种试验药的相对生物利用度为107.3%和109.9%,90%可信限为104.6%～110.0%和105.9%～113.9%.结论:经方差分析和双单侧t检验判断,提示国产的50μg和100μg左甲状腺素钠片与进口左甲状腺素钠具有生物等效性.

关键词：左甲状腺素钠、相对生物利用度、RIA

所属期刊栏目：17

分类号：R97(药品)

在线出版日期：2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：440-443