拉考沙胺添加治疗中国部分性癫(痫)发作患者的疗效和安全性:一项随机双盲试验和开放标签扩展试验的亚组分析和事后分析

摘要：

目的 评估抗癫(痫)药拉考沙胺添加治疗对控制不佳的部分性癫(痫)发作成年患者的疗效和安全性.方法 EP0008(NCT01710657)是一项为期24周在中国和日本16～70岁控制不佳的部分性癫(痫)发作患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照临床试验.在双盲试验中完成维持期的患者可进入开放标签扩展性试验EP0009(NCT01832038).本研究针对两项试验中的中国536例部分性癫(痫)发作患者进行分析,经剔除筛选失败的130例患者,共计406例中国部分性癫(痫)发作患者入组,随机分为安慰剂组(136例)、拉考沙胺200 mg·d-1组(136例)和拉考沙胺400 mg·d-1组(134例).结果 406例中358例(88.2％)完成试验.从基线期至维持期,拉考沙胺400 mg·d-1组和拉考沙胺200 mg·d-1组每28 d癫(痫)发作频次分别减少43.1％和33.6％,与安慰剂组比较,差异有显著统计学意义(P＜0.001).拉考沙胺400 mg·d-1组、拉考沙胺200 mg·d-1组、安慰剂组治疗期间发生率＞10％的不良事件为头晕(分别为33.8％、14.7％、11.0％)和鼻咽炎(分别为11.3％、10.3％、8.8％).同时联合使用钠离子通道阻滞剂(SCBs)患者的头晕发生率高于联合使用非SCBs患者.拉考沙胺联合使用SCBs时,滴定期患者的头晕发生率高于维持期.开放标签试验加量策略灵活,头晕发生率降低,患者的耐受性提高.结论 拉考沙胺(200和400 mg·d-1)用于中国控制不佳的部分性癫(痫)发作患者有效,耐受性良好.

关键词：抗癫(痫)药物、拉考沙胺、安慰剂、癫(痫)、部分性发作、随机对照试验、有效性、安全性、耐受性

所属期刊栏目：27

分类号：R742.1(神经病学与精神病学)

在线出版日期：2019-10-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共18页

页码：361-378