仿制药专利挑战行为拟制侵权的合理性证成及制度建构

摘要：

仿制药专利挑战是药品专利链接制度的核心内容,也是药品注册审批阶段引发专利权属争议的主要制度动因.当前,关于专利挑战行为法律属性的界定存在争议,拟制侵权与确认不侵权两种观点各执一端.前者以法律拟制和知识产权侵权促成事由为理论基础,并具有平衡内外部利益的功能,在逻辑结构标准与同一法益标准的审视下,拟制侵权与Bolar豁免构成一般法与特别法的关系.通过分析与借鉴美韩专利挑战相关立法,建议中国引入拟制侵权,在立法层面确认仿制药专利挑战为拟制侵权的同时将其作为Bolar豁免的特别规定.针对拟制侵权的权利扩张风险,采取限缩路径明确其司法管辖的专利声明类型、客体范围及法律后果,赋予CFDA批准等待期审查权,完善等待期规制措施.

关键词：仿制药、拟制侵权、专利挑战、专利链接

分类号：DF913(国际法)

资助基金：国家社会科学基金18FGL001

在线出版日期：2023-04-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共10页

页码：142-150,157