美国FDA关于抗菌药物临床研究评价的考虑

摘要：

@@ 1997年2月美国FDA发布了<化学合成抗菌药临床研究的评价指南>草案(EVALUATING CLINICAL STUDIES OF ANTIMICROBIALS IN THE DIVISION OF ANTI-IN-FECTIVE DRUG PRODUCTS).该草案包含临床试验的总则(临床前研究项目、临床研究项目)和各论(各适应证临床研究),其目的是为研究者、学术界以及新药开发机构提供抗感染药物临床研究评价过程中的考虑要点.该草案对与抗感染药物临床研究有关的各方面予以阐述,包括:临床前研究如药学、药理毒理、体外微生物学;临床药动学研究、方案设计、实施、依从性、有效性和安全性结果.本文介绍该草案总则部分为对于抗感染药物临床研究评价要点,希望为广大药品研发机构及临床研究单位提供有益的借鉴.

关键词：抗菌药物、临床评价

所属期刊栏目：6

分类号：R97;R28

在线出版日期：2007-01-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：418-419