二氢丹参酮Ⅰ标准样品的研制

摘要：

目的:研制二氢丹参酮Ⅰ标准样品.方法:以唇形科植物丹参的干燥根为原料,提取分离获得二氢丹参酮Ⅰ纯品,并进行活性物质的杂质与结构测定.使用库伦电位滴定法与EXPEC 7000型电感耦合等离子体质谱仪进行杂质分析,测得样品水分与灰分.采用熔点与元素分析、紫外光谱(U V)、红外光谱(IR)、质谱(MS)和核磁共振(NMR)对样品进行结构确认.将样品分装成100瓶(10 mg/瓶)后,采用HPLC峰面积归一法进行了均匀性与稳定性检验以及联合定值分析.结果:经F检验确认了该样品在95％ 的置信区间范围内均匀性良好;0～4℃条件下保存24个月其稳定性良好;经国内8家具有分析资质的实验室进行协同定值,二氢丹参酮Ⅰ纯度定值结果为99.835％,扩展不确定度为0.50％.结论:本研究的二氢丹参酮Ⅰ达到国家标准样品的技术要求,可用于有关二氢丹参酮Ⅰ的检测方法校正和质量控制.

关键词：计量、二氢丹参酮Ⅰ、标准样品、纯度、均匀性、稳定性、定值

所属期刊栏目：32

分类号：TB195.6(工程基础科学)

资助基金：中央本级重大增减支项目;宁波市系列计划

在线出版日期：2021-07-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：170-175,224