缩宫素纯度测量的国际比对及国际互认

摘要：

为实现缩宫素测量结果的溯源性、准确性、一致性和可比性,中国计量科学研究院与国际计量局联合主导了缩宫素纯度测量的国际比对,即CCQM-K115.b/P55.2.b.该比对于2016年开始,2020年完成,历时4年.国际计量局、中国、巴西、英国、日本、土耳其、墨西哥、马来西亚、加拿大等9个国家/国际组织的计量机构参加了该比对,采用质量平衡法、水解法、定量核磁法、元素分析法等4种方法完成了缩宫素比对样品的测量.经国际计量委员会蛋白质分析工作组讨论,参考值为(787.2±12.9)mg/g.在关键比对中,我国报告的质量平衡法结果为(796.5±6.5)mg/g,取得等效,且不确定度最小.基于该国际比对结果,我国申报了通用校准与测量能力,覆盖含单个二硫键、分子量小于5000道尔顿的多肽纯度测量,并于2021年发布在国际计量局的关键比对数据库,表明该能力取得国际互认.

关键词：国际比对、缩宫素、多肽、校准与测量能力、国际互认

分类号：TB9-27;TH744.12;R917

资助基金：肽类药物计量学表征技术与标准物质研究;国家重点研发计划

在线出版日期：2023-02-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：63-65,72