9-45岁女性接种一款重组二价人乳头瘤病毒疫苗安全性和免疫原性的开放性Ⅰ期临床试验

摘要：

目的 初步评价一款国产候选重组二价人乳头瘤病毒(Human papillomavirus,HPV)疫苗(汉逊酵母)在9-45岁女性中的安全性和免疫原性.方法 采用开放Ⅰ期临床试验,在河南省某县招募9-19岁和20-45岁女性受试者,按照0-2-6月免疫程序接种3剂二价HPV疫苗,观察接种后30d内不良反应和6个月内严重不良反应,分析发生率;检测接种前和全程免疫后30d血清HPV16型和18型中和抗体,分析阳转率和几何平均滴度(Geometric mean titer,GMT).结果 受试者二价HPV疫苗接种后不良反应总发生率为7.11％(17/239),其中9-19岁、20-45岁组分别为9.17％(11/120)、5.04％(6/119);1级、2级、3级不良反应发生率分别为5.44％、1.26％、0.42％,未发生严重不良反应.全程免疫后HPV16型、18型抗体阳转率分别为100％(79/79)、98.73％(78/79);GMT分别是免疫前的632.99 倍、1 194.02 倍.9-19 岁、20-45 岁组免疫后 HPV16 型抗体阳转率分别为 100％(40/40)、100％(39/39),GMT分别是免疫前的953.94倍、415.62倍;HPV18型抗体阳转率分别为100％(40/40)、97.44％(38/39),GMT分别是免疫前的2 096.52倍、670.28倍.结论 本研究初步显示二价HPV疫苗在9-45岁女性中具有良好的安全性和免疫原性,在9-17岁女性中的免疫原性更好.

关键词：二价人乳头瘤病毒疫苗、安全性、免疫原性、Ⅰ期临床试验

所属期刊栏目：29

分类号：R186.3(流行病学与防疫)

资助基金：河南省医学科技攻关计划联合共建项目LHGJ20210133

在线出版日期：2023-04-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：58-63