藻酸双酯钠缓释片的制备及体外释放特性研究
目的 制备藻酸双酯钠(PSS)的缓释片;建立PSS缓释片体外药物释放度的测定方法,并对其体外释放特性进行考察.方法 以羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)和十八醇为骨架材料,采用熔融制粒法制备PSS缓释片,并采用正交设计优化PSS缓释片的处方;采用高效液相色谱法测定PSS缓释片的体外释放度.结果 建立了测定PSS缓释片药物释放度的柱前衍生高效液相色谱法,在0.3～12 mg·mL-1浓度范围内与峰面积呈现良好的线性关系(R2=0.9983),各辅料不影响PSS的含量测定.在低,中,高3个浓度下的加样回收率分别为101.97％,98.84％,101.84％,平均RSD为1.75％(n=6),精密度RSD为1.4％(n=5),重复性RSD为3.4％(n=5),24 h内稳定性良好,RSD为1.92％.采用正交设计确定了制备PSS缓释片的最优处方为:HPMC、CMC-Na和十八醇的用量分别为片重的15％,10％和10％,在最适条件下制备的PSS缓释片在2、6、12 h内可分别释放药物30.3％,70.9％和95.5％,体外药物释放行为符合一级模型,ln(1-Q) =-0.2756t+4.8141,r=0.9888.结论 建立的柱前衍生高效液相色谱法具有专属性强,精密度和重现性好的特点,可用于PSS缓释片体外释放度的测定.采用熔融制粒法制备的PSS缓释片体外释放特性良好.
藻酸双酯钠、缓释片、制备、柱前衍生高效液相色谱、释放度
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R944(药剂学)
国家“十二五”科技支撑计划2013BAB01B02;青岛市自主创新重大专项13-7-1-zdzx1-hy资助
2014-12-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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