苯磺酸氨氯地平中苯磺酸乙酯检测方法学研究

摘要：

目的：建立苯磺酸乙酯检测方法，并进行方法学研究，保证检测方法的准确性和可靠性。方法采用高效液相色谱法，采用1%三乙胺溶液加磷酸调pH 3.0∶乙腈（65∶35）为流动相，以十八烷基硅烷键合硅胶为色谱柱，对苯磺酸氨氯地平原料药中的苯磺酸乙酯进行检测，并按照ICH规定的限度检测方法，对该方法进行包括检测限、定量限和回收率试验在内的方法学研究。结果检测限为1.51ppm，信噪比为4.03∶1；定量限为4.03ppm，信噪比为12.63∶1；平均回收率为82.57%，RSD为2.41%。结论该方法可用于苯磺酸乙酯5ppm的限度检测，对苯磺酸氨氯地平中苯磺酸乙酯检测结果显示明显小于限度值5ppm。

关键词：苯磺酸氨氯地平、苯磺酸乙酯、高效液相色谱法、方法学研究

分类号：TQ2;TQ0

在线出版日期：2015-02-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：56-59