5种梅毒检测方法的应用评估

摘要：

[目的]为出入境人员梅毒检测方法和检测程序的选择提供科学依据;对方法和推荐程序进行卫生经济学分析,为修订1995版国家标准提供借鉴.[方法]对1994个临床标本和40个标准血清盘标本,分别采用梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)、梅毒螺旋体血凝试验(TPHA)、酶联免疫吸附试验(ELISA)、斑点金免疫层析试验(DIGCA)和甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)5类共7种方法进行盲法检测.统计分析采用美国SAS技术公司的SAS统计分析软件V8.02版.[结果](1)总的检测情况和诊断指标:对1994份临床标本,采用TPPA、TPHA、ELISA-1、ELISA-2、IGCA-15种特异性抗体检测方法进行检测,结果:对FTA-ABS的灵敏度分别为89.47%、86.84%、86.84%、89.47%、92.11%.特异度分别为99.34%、99.69%、99.18%、99.23%、99.44%.Youden's指数分别为88.81%、86.54%、86.2%、88.71%、91.54%.一致率分别为99.15%、99.45%、98.95%、99.05%、99.30%.对40个血清盘标本,采用TPPA、TPHA、ELISA-1、ELISA-2、ELISA-3、DIGCA-1、DIGCA-2 7种特异性抗体检测方法进行检测,结果:对血清盘相应预期结果的灵敏度分别为92.00%、40.00%、100.00%、100.00%、100.00%、65.40%、64.00%.特异度分别为100.00%、100.00%、85.70%、100.00%、85.70%、94.70%、100.00%.Youden's指数分别为92.00%、40.00%、85.70%、100.00%、85.70%、60.10%、64.00%.一致率分别为92.50%、57.50%、95.00%、100.00%、95.00%、77.50%、77.50%.TRUST-1、TRUST-2 2种非特异性抗体检测方法进行检测,结果:对血清盘相应预期结果的灵敏度都是83.30%.特异度分别为96.40%、92.90%.Youden's指数分别为79.70%、76.20%.一致率分别为92.50%、90.20%.(2)差异性和一致性:对1 994个标本,采用x2配对校正检验,以P值对应α=0.05水平,TPHA与ELISA-1之间差异具有显著性,其他方法之间差异无显著性.对40个血清盘标本,TPPA与TPHA之间差异具有显著性,这个结果与其他研究不一致.其他方法之间差异都不具有显著性.综合分析5种梅毒特异性抗体检测方法的一致性强度,DIGCA和另外4种方法之间的一致性强度都较差,而且,TPHA与DIGCA-1之间的检验一致性主要归因于机遇因素.同时,TPHA与TPPA、ELISA-1、ELISA-2的K值分别只有0.62、0.56和0.53,都＜0.75,一致性强度一般.TPPA、ELISA-1、ELISA-2两两之间的一致性强度是优,显示出高度一致性.2种TRUST的一致性最高,K值高达0.91.[结论](1)方法评估:TPPA和ELISA的灵敏度和特异度高,检测能力强,是彼此确认和复核的最佳选择;TPHA在临床标本和血清盘标本评估中没有表现出稳定的高灵敏度和特异度,与ELISA之间有显著性差异,暂不推荐使用;DIGCA和TPHA之间没有一致性,和TPPA、ELISA的一致性也不高,暂不推荐使用;TRUST之间的一致性很强,虽然灵敏度和特异度不高,但是,其对早期梅毒诊断和梅毒治疗评价有不可替代的优势,推荐和TPPA或ELISA组成筛选组合.(2)检测程序推荐:①筛选试验:组合1,TRUST或RPR+ELISA(2步法);组合2,TRUST或RPR+TPPA.②确认试验:对组合1,使用TPPA确认,也可考虑使用不同厂家的、不同原理的ELISA确认;对组合2,则采用ELISA复核.如果TPPA和ELISA,或者2种ELISA结果不相符,使用FTA-ABS做最终复核,不具备条件开展FTA-ABS的区域,可以用WB代替.(3)经济效益:以"十一五"期间1 000万人计算,用组合1筛选可节约支出4 500万元.如果同时考虑ELISA-2的高特异性(以高0.5%)计算,可再节约325万元.

关键词：梅毒、血清学、检测方法、应用、评估

所属期刊栏目：30

分类号：R759.1;R446.6(皮肤病学与性病学)

资助基金：国家质量监督检验检疫局科研基金2005IK085

在线出版日期：2007-10-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共12页

页码：193-204