仿制药注册中的专利链接问题 ——基于三方利益衡量对《药品注册管理办法》第18、19条的修改建议

摘要：

仿制药注册中专利链接制度的设计,实质上是对原研药制造商、仿制药生产商和大众患者三方利益进行衡量的结果.专利链接的制度设计应在尊重专利权的基础上,促使仿制药尽快顺利上市,以提高药品可及性.在激励我国药品生产商研发新药的同时,对促进仿制药顺利进入市场的专利纠纷提前解决机制进行设计是当前最急需的.不应限制仿制药注册申请时间,在CFDA审查符合规定后即可核发批件,批件的生效时间为被仿药品专利期满的第二日.CFDA应当承担对已上市药品专利信息的登记和公示义务,并承担将仿制药注册申请信息即时告知专利权人的义务.

关键词：专利链接、仿制药、《药品注册管理办法》、利益衡量、修改

所属期刊栏目：14

分类号：R95;R9

在线出版日期：2017-07-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：70-74